部分效果的经口吸入药物制tt剂该怎么进行BE研讨?

作者: 走进心年代cc

作者语

现在,我国的一致性评估作业展开的如火如荼,第一阶段针对的口服固体制剂选用BE为结尾的评估办法具有其科学性和可操作性。大多数口服固体制剂是经过药物吸收进入全身循环而发挥效果,因而运用药代动力学办法来断定全身效果药物BE研讨是常见的。可是关于部分效果的药物,因为它们的效果是将药物传递到预期的部分方位,而不依赖于全身循环。因而部分效果药物的BE应考虑运用其他代替办法。

经口吸入药物(OIDP)产品,包含干粉吸入剂(DPI)、定量吸入剂(MDI)和雾化剂。与传统剂型不同,大多数吸入制剂被设计为部分效果于肺部,而且其药物传递不仅仅是或许直接依赖于全身循环。找到可以检测到部分药物传递潜在差异的临床相关生物标志物是具有应战性的。此外,大多数经口吸入的药物产品是杂乱的,其处方和设备的结合增加了BE树立的杂乱性。

为部分效果的OIDP树立BE规范一直是世界各地监管组织面对的长时间应战。现在,仅有有限的几个国家监管组织出台了BE研讨规范攻略,而且各国监管组织的BE规范还存在一些改变。本文结合四个监管组织,即澳大利亚医治药物管理局(TGA),加拿大卫生部(HC),欧洲药物协会(EMA)和美国食物和药物管理局(FDA)出台的经口吸入药物BE攻略和宣布的文献资料,经过图表方式梳理了经口吸入药物,重点是部分效果的OIDP的BE世界攻略的异同点。

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*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者编撰,观念仅代表作者自己,不代表新浪医药新闻态度。

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