拜耳10亿级明星药不能随意卖了

拜耳有个明星药品,不能随意卖了!原有途径或将分崩离析,数10亿的商场面对推倒重来!

总局布告:3类药品变成处方药,包括一个明星产品

9月8日,国家食药监总局发布《关于复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏转换为处方药的布告(2017年第105号)》。这三个品类,不再是OTC产品。

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即日起,药品零售企业,应凭处方出售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。

总局要求各地加强监督查看,对发现的违法违规行为依法严厉查处,涉嫌犯罪的,移送公安机关追查刑事责任。

“康王”“皮康王”,不能随意卖了,要凭处方出售

据总局数据库查询,变成处方药的复方酮康唑发用洗剂有17个同意文号;复方酮康唑软膏有30个,酮康他索乳膏位1个。

这些产品中,有葵花的、有罗浮山的。但论产品知名度,明星毫无疑问是滇虹的两个品牌“康王”和“皮康王”。包括洗发水和软膏。

凭借着明星代言、网络推进,途径包括实体和线上药店,“康王”众所周知。亚洲五百强品牌,国内“药物去屑”领导品牌,在OTC范畴商场份额、销量双双名列全国榜首,早在2011年,年销量就过10亿元。并在2014年2月,被药企巨子——拜耳,购入旗下。

“去药店买康王”的广告家喻户晓。网络出售更漫山遍野,京东、淘宝每个电商途径都在热销,风头微弱。

途径分崩离析,商场推倒重来

直到昨日,全部都还很好。总局布告一来,怕是要云消雾散。

无论是广告轰炸,仍是网络推行,都是建立在OTC药品特点的基础上。转为处方药今后,一切的广告推行都将被制止,这方面有明文规则。而且,现在总局对处方药的零售,查的很严。

想持续卖,产品要进医院,企业只能派药代,拿着学术材料去医院——在规则的时刻、规则的地址触摸医生,要存案、还要经过人脸辨认;或许消费者自动去医院挂号、找医生开处方,买瓶治头屑的洗发水。挂号费恐怕比药品还贵。

关于“康王”来说,这种营销,听上去像是天方夜谭。但清楚明了的是,现有途径或将分崩离析,数10亿商场面对推倒重来。

不良反应增多,调整为了药品运用安全

对此,不知道“康王”的店主——拜耳作何感触,但总局的起点仍是为了保证大众用药安全。

布告中,总局表明,各复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏出产企业应当对新增不良反应发作机制展开深入研究。

以复方酮康唑发用洗剂为例,本来阐明不良反应为“偶见过敏反应,偶见部分皮肤炙烤感、瘙痒、影响以及头发枯燥、变色。”修订后的阐明书,不良反应包括了“过敏反应、部分皮肤炙烤感、瘙痒、影响以及头发枯燥、变色、掉发,可见红斑、皮肤枯燥、毛囊炎”等,更为具体。(详见附件)

附:关于复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏转换为处方药的布告(2017年第105号)

为保证大众用药安全,依据《处方药与非处方药分类办理办法(试行)》(国家药品监督办理局令第10号)的规则,经国家食品药品监督办理总局安排证明和审定,将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录,按处方药办理,一起对上述3个种类阐明书【不良反应】、【忌讳】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项布告如下:

一、一切复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏出产企业均应依据《药品注册办理办法》等有关规则,依照复方酮康唑发用洗剂阐明书修订要求(见附件1)、复方酮康唑软膏阐明书修订要求(见附件2)、酮康他索乳膏阐明书修订要求(见附件3),提出修订阐明书的弥补请求,于2017年10月5日前报省级食品药品监管部门存案。

修订内容触及药品标签的,应当同时进行修订;阐明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后6个月内对已出厂的药品阐明书及标签予以替换。

各复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏出产企业应当对新增不良反应发作机制展开深入研究,采纳有用办法做好复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏运用和安全性问题的宣扬训练,辅导医生合理用药。

二、临床医生应当仔细阅读复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏阐明书的修订内容,在挑选用药时,应当依据新修订阐明书进行充沛的效益/危险剖析。

三、复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏已被调出非处方药目录,按处方药办理。自本布告发布之日起,药品零售企业应凭处方出售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。患者应严厉遵医嘱用药,用药前应仔细阅读药品阐明书。

四、各地要加强监督查看,对发现的违法违规行为依法严厉查处,涉嫌犯罪的,移送公安机关追查刑事责任。

特此布告。

附:复方酮康唑发用洗剂阐明书修订要求

一、【不良反应】项应包括:

1.过敏反应、部分皮肤炙烤感、瘙痒、影响以及头发枯燥、变色、掉发。

2.可见红斑、皮肤枯燥、毛囊炎、皮肤萎缩变薄、萎缩纹、毛细血管扩张、色素冷静以及继发感染等。

3.长时间用药可能引起皮质功用亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。

4.偶可引起变态反应性皮炎。

二、【忌讳】项应包括:

1.对本品过敏者禁用。

2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。

3.小儿、孕妈妈及哺乳期妇女禁用。

三、【注意事项】项应包括:

1.防止触摸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。

2.过敏体质者慎用。

3.用药部位如有炙烤感、红肿等状况应停药,并将部分药物洗净,严重者应及时就医。

4.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索,不能长时间、大面积运用。

5.如洗后感到头发枯燥,可适当运用护发品。

附:复方酮康唑软膏阐明书修订要求

一、【不良反应】项应包括:

1.常见红斑、火热、瘙痒、刺痛或其他影响症状,毛囊炎、皮肤萎缩变薄,毛细血管扩张、色素冷静以及继发感染等。

2.可见皮肤枯燥、多毛、萎缩纹、对感染的易理性增加等。

3.长时间用药可能引起皮质功用亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。

4.偶可引起变态反应性皮炎。

二、【忌讳】项应包括:

1.对本品过敏者禁用。

2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。

3.小儿、孕妈妈及哺乳期妇女禁用。

三、【注意事项】项应包括:

1.防止触摸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。

2.过敏体质者慎用。

3.股癣患者,勿穿紧贴内裤或化纤内裤,宜穿棉织宽松内裤。

4.足癣患者,浴后将皮肤擦干(特别趾间皮肤)。宜穿棉纱袜,每天替换。鞋应透气。

5.用药部位如有炙烤感、红肿等状况应停药,并将部分药物洗净,严重者应及时就医。

6.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索,不能长时间、大面积运用,亦不宜选用封包医治。

附:酮康他索乳膏阐明书修订要求

一、【不良反应】项应包括:

1.常见红斑、火热、瘙痒、刺痛或其他影响症状,毛囊炎、皮肤萎缩变薄,毛细血管扩张、色素冷静以及继发感染等。

2.可见皮肤枯燥、多毛、萎缩纹、对感染的易理性增加等。

3.长时间用药可能引起皮质功用亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。

4.偶可引起变态反应性皮炎。

二、【忌讳】项应包括:

1.对本品过敏者禁用。

2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。

3.小儿、孕妈妈及哺乳期妇女禁用。

三、【注意事项】项应包括:

1.防止触摸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。

2.过敏体质者慎用。

3.股癣患者,勿穿紧贴内裤或化纤内裤,宜穿棉织宽松内裤。

4.足癣患者,浴后将皮肤擦干(特别趾间皮肤)。宜穿棉纱袜,每天替换。鞋应透气。

5.用药部位如有炙烤感、红肿等状况应停药,并将部分药物洗净,严重者应及时就医。

6.为削减感染复发,应按规则阶段运用。

7.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索,不能长时间、大面积运用,亦不宜选用封包医治。

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