安进Mvasi今天上市 成FDA同意首款抗癌生物类似物

今天,美国FDA宣告同意安进(Amgen)公司的Mvasi(bevacizumab-awwb)上市,医治多种癌症。值得一提的是,这是美国FDA同意的首款用于癌症医治的生物相似物(biosimilar)。

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生物相似物是一类生物制剂。想要获批上市,它有必要获得满意的数据,标明它与一款现已获批的生物制剂高度相似,在安全性、纯度、以及效果等方面没有临床上的差异。此外,它也需求满意其他法令的规则。

本次获批上市的Mvasi是一款Avastin(bevacizumab)的生物相似物。由基因泰克(Genentech)公司带来的Avastin是一款经典的抗癌药物。在2004年得到同意上市后,它不断扩大适应症,用于医治多种癌症。它也被世界卫生组织(WHO)参加到了“根本药物规范清单”之中。

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▲Avastin是一款经典的抗癌药物(图片来历:基因泰克官方网站)

在结构与功能分析、动物试验、人类药代动力学与药效学、临床免疫原性数据、以及其他临床安全性与效果数据的支持下,评价人员以为Mvasi是Avastin的生物相似物。它获批用于以下癌症的医治:

与静脉注射的5-氟尿嘧啶联合运用,作为一线或二线疗法医治转移性结直肠癌。Mvasi并未获批用于手术切除后的结直肠癌辅佐医治。

与氟嘧啶/伊立替康或氟嘧啶/奥沙利铂联合运用,作为二线疗法医治转移性结直肠癌。这些患者在接受了含有bevacizumab的一线疗法后,病况呈现了发展。相同,Mvasi并未获批用于手术切除后的结直肠癌辅佐医治。

与卡铂与紫杉醇联用,作为一线疗法,医治不行切除、部分晚期的复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

在从前的医治后,病况呈现发展的胶质母细胞瘤。

与干扰素α联合医治转移性肾细胞癌。

与紫杉醇/顺铂或紫杉醇/拓扑替康联合运用,医治持续性、复发性、或转移性宫颈癌。

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▲Scott Gottlieb博士期望生物相似物能让更多患者用上重要的疗法(图片来历:The New York Times)

“为患者带来全新的生物相似物是下降医疗本钱的重要办法,它能让更多人接触到重要的疗法,”美国FDA局长Scott Gottlieb博士说道:“我们将持续努力工作,保证生物相似物产品快速进入市场。我们也要保证这些新药满意FDA严厉的安全性与有效性‘金规范’。”

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者编撰,观念仅代表作者自己,不代表新浪医药新闻态度。

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