FDA发布设备注册费拖欠名单 7家中国药企在列

GDUFA II 的新收费表包含:一次性收费(ANDA 申请费和 DMF 申请费)以及年度收费(API 和 FDF 场所费,ANDA 持有人费)。

ANDA 申请费的付出时刻组织是在 ANDA 提交之时。而年度项目费、API 和 FDF 场所费的付出是在每财年的 10 月 1 日,有 20 天的宽限期。因而,2017 年 10 月 23 日,年度项目费付出最终日期逐步迫近。

如果年费没有准时付出,那么公司将会进入拖欠费用名单,而且如果当有 ANDA 进行可接受评价时仍未付出费用,任何现已提交但没有立卷的 ANDA 将收到回绝接纳(RTR)函。

2017年FDA GDUFA设备注册费拖欠名单*(我国部分)(2017.09.27)

Beijing Taiyang Pharmaceutical Industry Co.,Ltd.

北京太洋药业有限公司

Chongqing Lummy Pharmaceutical Co., Ltd.

重庆莱美药业股份有限公司

Chongqing Shenghuaxi Pharmaceutical Co Ltd

重庆圣华曦药业股份有限公司

Jiangsu ZW Pharmaceuticals Co., Ltd.

江苏ZW制药有限公司

Shanghai Sine Pharmaceutical Corp. LTD

上海上药信谊药厂有限公司

Taizhou Taifa Pharmaceuticals Co. Ltd.

台州太法药业有限公司

Wuxi Kaili Pharmaceutical Company LTD.

无锡市凯利药业有限公司

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者编撰,观念仅代表作者自己,不代表新浪医药新闻态度。

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