阿斯利康抗PD-L1新药获优先审评

日前,阿斯利康(AstraZeneca)旗下MedImmune公司宣告,美国FDA承受了该公司为IMFINZI (durvalumab)递送的弥补生物制剂许可证请求(supplementary Biologics License Application, sBLA)。此项请求是针对医治部分晚期,无法切除的非小细胞肺癌 (non-small cell lung cancer, NSCLC) 患者,他们的症状在承受了铂类化疗后还没有进一步恶化。FDA一起为durvalumab颁发了优先审评(priority review)资历。这意味着这一免疫检查点抑制剂疗法可能更早来到患者身边。

肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,在中国是导致城市人口恶性肿瘤逝世的最大原因。NSCLC占一切肺癌的80%以上,大多数患者在确诊时癌症现已处于中晚期。关于肿瘤现已处于部分晚期(III期),并且无法被手术切除的患者,现在的规范疗法是运用同步放疗和铂类化疗并且监测肿瘤开展。可是这些患者在承受医治之后的预后并不好,大约只要15%的患者可以活过5年。他们急需更好的医治挑选。

▲PD-L1/PD-1通路原理介绍(图片来历:Ventana)

Durvalumab是一种有挑选性地与PD-L1结合的人源单克隆抗体。经过以高亲合力与PD-L1结合,它可以阻挠PD-L1与PD-1和CD80结合,然后让T细胞可以辨认并且杀死肿瘤细胞。Durvalumab现已取得FDA同意用于医治部分晚期或许搬运的膀胱癌。(具体阅览:重磅!膀胱癌免疫疗法今天获美国FDA加快同意)

此次请求是根据durvalumab在名为PACIFIC的临床3期实验中的体现。(具体阅览:明显下降肺癌危险!阿斯利康抗PD-L1药物3期临床效果优异)在这项实验中,709名部分晚期NSCLC患者在承受同步放疗与化疗之后承受了durvalumab或许安慰剂作为稳固医治。实验成果表明,承受durvalumab的患者的无发展生存期(PFS)比承受安慰剂的患者延伸了11个月。承受医治后12个月无发展存活率为55.9%比35.3%,18个月无发展存活率为44.2%比27.0%。这项实验的成果宣布在《新英格兰医学杂志》上。

PACIFIC临床实验的负责人,西班牙Universitario Doce de Octubre医院的Luis Paz-Ares博士说:“关于部分晚期,无法切除的NSCLC患者来说,durvalumab代表着一种新的医治挑选。Durvalumab可以明显延伸癌症被操控的时刻,并且有可能在这种情况下进步治愈率。”研究人员将持续剖析durvalumab对总存活率方面的影响。

参考资料:

[1] US FDA Accepts Supplemental Biologics License Application for IMFINZI® (durvalumab) in Locally Advanced, Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer

[2] AstraZeneca presents superior progression-free survival for IMFINZI® (durvalumab) in the PACIFIC trial of patients with locally-advanced unresectable lung cancer at ESMO 2017 Congress

[3] Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non–Small-Cell Lung Cancer

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