医治大B细胞淋巴瘤又一单抗获FDA突破性疗法指定

maowenben

10月23日,德国生物技术公司MorphoSys宣告,美国FDA将打破性疗法指定颁发给公司单抗药物MOR208,与来那度胺联用医治不适于承受高剂量化疗或自体干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。MOR208是一款处在研讨阶段的Fc段润饰单克隆抗体药物,靶向CD19,现在在进行的临床研讨是用于血液肿瘤的医治方向。

FDA打破性疗法的颁发旨在加速候选药物单用或联合其它疗法的开发进程及上市审评。依据FDA攻略,被颁发打破性药物确定的疗法指的是对严峻或致死性疾病具有医治优势的或有依据显现在某一重要临床结尾上显着优于现有药物的医治手法。

MorphoSys AG首席开发官Malte Peters博士表明:“弥漫性大B细胞淋巴瘤是一种极具侵略性的淋巴瘤类型。关于那些承受了规范医治后疾病发展或复发的患者更是急需更多新的医治挑选。我们将与FDA坚持亲近交流以尽最大努力尽快地将MOR208开发成为用于这些病患医治的有用药物挑选。”

FDA打破性疗法的确定是根据现在进行中的临床2期研讨L-MIND(挂号号为NCT02399085)的开始研讨数据,该研讨对MOR208联合来那度胺医治不适宜承受高剂量化疗及自体干细胞移植的复发/难治性DLBCL患者进行了安全性和有用性评价。开始研讨数据来自于34例合格患者,数据已在2017年的ASCO进步行了发布,成果显现,客观应对率(ORR)到达56%,完全缓解率为32%。

Peters博士弥补表明:“对MorphoSys而言,弥漫性大B细胞淋巴瘤是公司的要点研制方向。我们现已计划在本年12份的美国血液学学会会议上发布MOR208联合来那度胺医治的L-MIND2期研讨的进一步的实验数据。别的,现在我们还在进行MOR208联用苯达莫司汀的B-MIND临床3期研讨。MorphoSys决议加速并扩展MOR208用于其它适应症医治的开发进程。”

B细胞淋巴瘤一般发生于儿童和成年人,是一种进犯免疫系统中B细胞的癌症类型。CD19广泛的表达于不同类型的B细胞恶性肿瘤细胞中,包含DLBCL和缓慢淋巴细胞白血病(CLL)。CD19是正常和恶性B淋巴细胞特异性外表蛋白,在B细胞的发育、增殖和分解以及恶性转化中发挥重要效果。因CD19在B淋巴细胞表达的特异性和恶性肿瘤表达的广泛性,使其成为一个颇具潜力的B淋巴细胞恶性肿瘤免疫医治的分子靶点。

MOR208是Fc段润饰的抗CD19单克隆抗体,MOR208中Fc的润饰能够明显增强体依赖性细胞介导的细胞毒效果(ADCC)以及抗体依赖性细胞吞噬效果(ADCP),这就改进了对肿瘤细胞的杀伤机制。

MOR208现在在进行一些列的药物联合研讨,除了联合来那度胺医治DLBCL的2期研讨以及联合化疗药物苯达莫司汀医治DLBCL的3期实验外,也在进行联合idelalisib或venetoclax医治之前承受ibrutinib的复发/难治性CLL的临床2期研讨。(新浪医药编译/David)

文章参阅来历:MorphoSys Receives FDA Breakthrough Therapy Designation for Its Antibody MOR208 in Relapsed/Refractory DLBCL

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者编撰,观念仅代表作者自己,不代表新浪医药新闻态度。

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