恒瑞医药格隆溴铵吸入粉雾剂获CFDA临床批件

今日,江苏恒瑞医药股份有限公司(简称“恒瑞医药”)发布公告表明,公司于近来收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)核准签发的关于格隆溴铵吸入粉雾剂的《药物临床试验批件》。

药品称号:格隆溴铵吸入粉雾剂

剂型:粉雾剂

标准:50µg(以格隆铵计)

请求事项:国产药品注册

注册分类:(原)化学药品第 3.3 类

申报阶段:临床

请求人:江苏恒瑞医药股份有限公司

受理号:CXHL1401282

批件号:2017L04767

审评定论:依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品契合药品注册的有关要求,同意本品进行临床试验。

据悉,2014年9月2日,公司向江苏省食品药品监bbbbb督管理局递送药品注册请求并获受理。格隆溴铵吸入粉雾剂是一种吸入用长效毒蕈碱受体拮抗剂(抗胆碱能药物),用于缓解缓慢阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的症状。

格隆溴铵吸入粉雾剂(Seebri® Breezhaler®)由Novartis公司开发,2012年9月在欧盟和日本取得同意,现在已在英国、德国、挪威、丹麦、澳大利亚和加拿大等国家同意上市。

格隆溴铵吸入粉雾剂未在国内上市,诺华公司提交的进口上市请求尚在审评批阅中,国内还有四川海思科申报临床注册请求。2016年格隆溴铵吸入粉雾剂全球销售额约为1.57亿美元。

到现在,恒瑞医药在该研制项目上已投入研制费用约650万元人民币。依据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在取得临床试验批件后,需要展开临床试验并经国家食药监总局审评、批阅经过后方可生产上市。

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