中药饮片现冰火两重天:增速迅猛 随同监管标准难题

  中药饮片一边保持着高速增加势头,一边面临着剪不断理还乱的监管难题。

 

  11月8日,CFDA南边医药经济研讨所发布《中药饮片职业开展蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》),指出近两年医药工业销售收入全体增速跌破10%,但中药饮片工业销售收入仍然保持在10%以上的高增加态势。

 

  与之对应的是,11月份仅曩昔十天,中药饮片范畴的产品抽检不合格现象在全国各地连续爆出。前几日,CFDA发布《中药材出产质量管理规范(修订稿)》征求意见稿,叫停一年多的GAP认证或将重新启动,中药材源头监管启航在即。

 

  CFDA南边医药经济研讨所数据中心主任蒋孙明表明,“中药饮片职业因为有方针推进,加上群众基础和文化底蕴,未来会继续高速增加,承继和立异将是开展方向。”

 

  对立的工业

 

  中药饮片是中药材依照中医药理论和中药编造办法,通过加工编造后,可直接用于中医临床和中成药制作工业的药品。中药饮片、中药材、中成药三者一起组成中药大工业,其上游为中药材栽培工业,下流包含中成药制剂工业、医疗机构、零售药店等,以及摄生、保健、茶饮等。

 

  《蓝皮书》显现,2011-2016年,我国规划以上中药饮片企业销售收入复合增加率达18.02%,在我国医药工业七大子职业中名列第二。2017年上半年,规划以上中药饮片企业销售收入总额1047.9亿元,同比增加21.33%;完结职业利润总额73.61亿元,同比增加22.78%。

 

  国际中联中药药剂专委会副会长张天然以为,方针红利是中药饮片取得快速增加的膏壤。他说:“中药饮片不撤销加成、不核算药占比、纷歧致投标、归入根本药物和医保目录等有利方针,是医药职业里其他任何一子职业中都难以享用的绝好方针。”

 

  从产品形状看,中药饮片工业呈现了中药配方颗粒、中药破壁饮片等立异饮片产品,是对传统中药饮片的弥补。

 

  从事破壁饮片研讨出产的中智药业集团副总经理、总工程师成金乐通知记者:“中药饮片的现代化就是承继几千年中医药传统理论的基础上,用现代技能阐释其内在。因为不是规范化产品,可以用新技能使其挨近现代制药的要求。”

 

  一起也伴跟着对立。《蓝皮书》指出,中药饮片职业是医药工业七大子职业中最小的一个子职业,2016年和2017年上半年,其占医药工业销售收入的份额分别为6.6%和6.88%。

 

  企业规划也千差万别。在传统中药饮片范畴,不乏全国布局和杰出全工业链形式的大型饮片企业,如广东康美药业、安徽广印堂、安徽协和成等。也仍有约40%的中药饮片企业年经营收入缺乏2000万元,工业并未构成真实含义的龙头。

 

   “传统中药饮片像食物、农副产品一样是粗加工产品,均匀性差,质量不可控,”成金乐通知记者,“且物质基础研讨不充分,活性成分、组成机理等不明确;工业化方面机械化没有完结,质量规范水准较低,对天然的耗费也难以继续。”

 

  头疼的监管

 

  对立背面是一系列监管难题。《蓝皮书》指出,现在我国中药饮片质量规范系统由国家规范、部颁规范和当地规范(省、自治区、直辖市)三级组成。

 

  中药饮片国家规范指我国药典收载的中药饮片规范,该规范收载的种类可在全国范围内流转。原卫生部规范除了民族药和少量饮片种类外,已很少用于中药材及饮片的质量评估。

 

  当地规范是当地食药监局依据各自统辖区域实际状况编制和修订的,针对当地特色中药材饮片(包含少量民族药)的规范。一般收载的种类只能在当地行政区域内流转。

 

  蒋孙明直言:“国家规范的种类出产价值优先大,但大部分仍是当地规范。这导致全国饮片规范纷歧,也影响中药饮片在全国的流转。”

 

  成金乐进一步指出:“规范自身的研讨工作和拟定还没有成系统的评估办法。一般企业只能从道地药材动身,做中药饮片源头的质量操控。”

 

  新式饮片则往往处于监管空白、试点推行阶段。

 

  中药配方颗粒较早敞开试点。张天然指出,连同之前已同意的国家级、省级试点,现已有34家药企取得了中药配方颗粒试点资历,共触及12个省市、15家上市公司。

 

   “虽然《征求意见稿》迟迟未能落地,但大力开展中药配方颗粒工业已毋庸置疑。跟着各省相继铺开试点,且部分方针向本地企业歪斜,导致市场竞争格式发生变化。”他说。

 

  破壁饮片的监管则刚显露预兆。现在业界对中药破壁饮片质疑包含:消费者和中医的承受度有待进步;破壁破坏使传统中药饮片的判定性状不复存在,怎么评估中药破壁饮片的真伪好坏;与传统中药饮片在安全性、有效性、稳定性等方面的一致性和差异性,需求进一步的基础研讨加以证明;规范系统建造没有完善。

 

   “不是一切的中药饮片都合适做成粉末,我们要挑选开发粉末入药、煎煮成汤剂的种类来做成破壁饮片。”成金乐坦言,“现在全体处于探究生长阶段,期望国家层面能有相应的管理办法和监管规范。”

(本文转自医药网   作者:21世纪经济报导)

飞易达医药网

专业的医药招商署理渠道

关于我们:飞易达医药是专业供给医药职业开展动态、医药展会资讯、医药投标信息的微信订阅号。


免责声明:凡本渠道注明”来历:XXX”的著作,均转载自其它媒体,文章转载出处没有标明作者的状况下,本渠道也按出处渠道信息为准进行转载。转载意图在于传递更多信息,并不代表本渠道附和其观念和对其真实性担任,本渠道转载其他媒体之稿件,意在为大众供给免费效劳。如稿件版权单位或个人不想在本渠道发布,可与本渠道联络,本渠道视状况可当即将其撤消。


联络我们:

微信号:fyd-yy

交流协作:0451-82123198

官方网址:www.fyd123.com

了解更多点“阅览全文”,觉得文章不错就点

Be the first to comment

Leave a Reply

Your email address will not be published.


*