原料药 药用辅料和药包材审评调整 即日起不再独自受理请求

今日,食品药品监管总局发布布告称,为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》(厅字〔2017〕42号)与《国务院关于撤销一批行政答应事项的决议》(国发〔2017〕46号),撤销药用辅料与直触摸摸药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册请求时一并审评审批。

布告还明确指出,自本布告发布之日起,各级食品药品监督办理部门不再独自受理原料药、药用辅料和药包材注册请求。

布告原文如下:

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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》(厅字〔2017〕42号)与《国务院关于撤销一批行政答应事项的决议》(国发〔2017〕46号),撤销药用辅料与直触摸摸药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册请求时一并审评审批。现就有关事项布告如下:

一、药品注册请求人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂请求所运用的原料药,以及各类药品注册请求所运用的药用辅料、药包材适用于本布告要求。

二、自本布告发布之日起,各级食品药品监督办理部门不再独自受理原料药、药用辅料和药包材注册请求,国家食品药品监督办理总局药品审评中心(以下简称药审中心)树立原料药、药用辅料和药包材挂号渠道(以下简称为挂号渠道)与数据库,有关企业或许单位可通过挂号渠道按本布告要求提交原料药、药用辅料和药包材挂号材料,取得原料药、药用辅料和药包材挂号号,待相关药品制剂提出注册请求后一并审评。

三、原料药挂号材料主要内容:基本信息、出产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。具体内容应当契合《关于发布化学药品新注册分类申报材料要求(试行)的布告》(国家食品药品监督办理总局布告2016年第80号)中原料药药学申报材料要求。

四、药用辅料挂号材料主要内容:企业基本信息、辅料基本信息、出产信息、特性鉴定、质量控制、批查验陈述、稳定性研讨、药理毒理研讨等。具体内容应当契合《关于发布药包材药用辅料申报材料要求(试行)的布告》(国家食品药品监督办理总局布告2016年第155号)中药用辅料申报材料要求。

五、药包材挂号材料主要内容:企业基本信息、药包材基本信息、出产信息、质量控制、批查验陈述、稳定性研讨、安全性和相容性研讨等。具体内容应当契合2016年第155号布告中药包材申报材料要求。

六、在挂号渠道树立的过渡期,药审中心在门户网站(网址:www.cde.org.cn)以表格方法对社会公示“原料药挂号数据”“药用辅料挂号数据”“药包材挂号数据”,公示的信息主要包含:挂号号、品种称号、企业称号、企业注册地址、国产/进口、包装标准、挂号日期、更新日期、相关药品制剂审批状况等。

原料药、药用辅料和药包材企业在药审中心门户网站“请求人之窗”填写品种基本信息后,将挂号材料(含挂号表,见附件1)以光盘方式提交至药审中心(邮寄地址:北京市海淀区复兴路甲1号药品审评中心事务办理处),药审中心在收到材料后5个工作日内,对挂号材料进行完整性查看。材料不完全的,一次性奉告所需补正的挂号材料;材料契合要求的,由药审中心进行公示。

七、对已受理未完成审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册请求,由药审中心生成原料药、药用辅料和药包材挂号号,并将申报信息导入上述挂号数据表后对社会公示。请求人应按本布告要求将申报挂号材料以光盘方式提交至药审中心。新申报的药品制剂(含改变原料药、药用辅料和药包材的补充请求)中运用已有同意文号的原料药、药用辅料和药包材,该原料药、药用辅料和药包材也应按要求进行挂号。

八、药品制剂请求人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材,或许专供特定药品上市答应持有人运用的原料药、药用辅料和药包材,可在药品制剂请求中一起提交原料药、药用辅料和药包材材料(材料要求参照本布告履行),不进行挂号。

九、药品制剂请求人可选用已有挂号号的原料药、药用辅料和药包材进行研讨,提出上市请求或许改变原料药、药用辅料和药包材请求。药品制剂与原料药、药用辅料和药包材不是同一请求人的,药品制剂请求人应当在申报材料中供给原料药、药用辅料和药包材上市答应持有人或许企业的授权运用书(附件2)。

十、已取得挂号号的原料药、药用辅料和药包材企业,应当严厉依照国家有关要求进行办理,确保产品质量,并在取得挂号号后按年度提交产品质量办理陈述;在产品发作改变时应当及时在挂号渠道中改变相关信息,并在施行改变前自动奉告运用其产品的药品制剂请求人。

药品制剂请求人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量担任,充沛研讨和评价原料药、药用辅料和药包材改变对其产品质量的影响,依照国家食品药品监督办理总局有关规定和相关辅导准则进行研讨,按要求提出改变请求或许进行存案。

十一、药品制剂同意上市后或许已上市药品制剂同意改变原料药、药用辅料和药包材后(含改变原料药供货商,药用辅料和药包材品种和供货商),国家食品药品监督办理总局在原料药、药用辅料和药包材的公示信息予以标识。原料药、药用辅料和药包材与药品制剂一并审评审批的其他要求,待国家食品药品监督办理总局相关办理办法发布后施行。

本布告发布前已取得同意文号的原料药、药用辅料和药包材相关挂号要求将在挂号渠道树立后另行通知。

十二、各省级食品药品监督办理部门担任对本行政区域内的原料药、药用辅料和药包材出产企业的日常监督办理。药品制剂请求审评审批过程中,国家食品药品监督办理总局根据需要组织对触及的原料药、药用辅料和药包材进行现场查看和查验。

十三、本布告自发布之日起施行,原发布的药用辅料药包材相关审评审批相关文件与本布告不一致的,以本布告为准。

特此布告。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观念仅代表作者自己,不代表新浪医药新闻立场。

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