1092个研制项目 5款潜在重磅药物 诺华最新管线揭秘

行将曩昔的2017年,对诺华来说肯定算得上是硕果丰盈的一年。全球首款获批的CAR-T疗法、25年来急性骨髓性白血病首款新药就是最好的例子,这些嘹亮的标签也相同展示着诺华微弱的新药研制才干。恰逢米内网全球新药研制监测数据库重磅推出之际,我们便从数据库的视点剖析下诺华的后期研制管线。

厚积薄发:高研制投入带来的高回报

表1:2016全球企业研制投入排行榜(医药企业)

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(数据来历:欧盟委员会官方网站)

新药研制有三高一长的特征,高危险、高投入、高回报、研制时刻长。欧盟委员会2016年12月27日发布“2016全球企业研制投入排行榜”,此项查询计算了2015/16财政年度全球2500家企业投入的研制(R&D)费用,共有24家医药企业跻身其间前100强企业,占比近四分之一。其间,诺华以90.02亿欧元的研制费用在医药企业中排名榜首,在一切企业中排名第6;罗氏和强生紧随其后,研制费用均在80亿欧元以上,并且在一切企业的排名中位居前10。

1092个药物研制项目显现强悍研制实力

图1:米内网全球药物研制库查找作用

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在米内网全球药物研制库查询诺华的产品管线,发现诺华公司现在在记载的有1092个药物研制项目。

图2:诺华2017年各研制阶段的项目数量计算

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(数据来历:米内网全球药物研制库)

诺华具有业界最受尊重的药物开发管道,具有超越250个药物在研项目,是罕见的具有强壮立异药物开发和药物拷贝才干的公司。现在诺华处于临床三期的药物有21款,处于提交上市请求阶段的药物有7款(预注册 + 注册)。7款提交上市请求的药物中,共有5款拷贝药,2款新药。

潜力无限,五大新药有望成重磅

图3:有望成为重磅炸弹药物的5款新药

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(数据来历:米内网全球药物研制库)

依据对米内网全球药物研制库查询出的1092个诺华药物研制项目的剖析,我们可以看出诺华的研制管线十分丰富,触及多个医治范畴。在许多研制管线中,有5款潜在的重磅新药赢得了我们的继续重视。

抗AMD的明日之星:Brolucizumab

诺华的雷珠单抗在国际商场遭到再生元阿柏西普的揉捏,商场份额继续被腐蚀。在眼科用药商场扩容的情况下,出售额从2015年的35.80亿美元下降至32.41亿美元,阑珊之势现已不可避免。眼看诺华抗AMD(老年性黄斑变性)范畴霸主位置不保,Brolucizumab及时站了出来稳住了场子。Brolucizumab是诺华开发的新一代抗AMD产品,现在处于临床三期。诺华在近期发布的最新数据显现,Brolucizumab在医治湿性黄斑变性中能与Regeneron的上市药物Eylea作用比美。在给药频率方面,Brolucizumab每12周给药一次,时刻要久于Eylea的8周一次,这也有望让患者更轻松地承受医治。根据Brolucizumab药效长、作用好、给药频率较低一级优势,业界给予其很高的评估,估计能在2019年之前上市,未来五年出售额峰值能到达8亿美元。

图4:米内网全球药物研制库查询作用

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多发性硬化症患者的福音:Siponimod

诺华正在开发的临床新药 Siponimod 是特定类型的鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体的选择性调节剂。S1P受体一般表达在中枢神经系统的特定细胞外表,这些S1P阳性细胞往往引起中枢神经系统损害,驱动多发性硬化症病况中的功用性损失。Siponimod的作用机理就是经过进入大脑并结合这些特定受体,可以避免活化这些危害性细胞,然后有助于削减机体和认知功用的损坏。Siponimod在临床三期实验中与安慰剂比较能显着削减残疾发展的危险,业界人士也对其远景表明看好,估计2019年之前可以上市,未来出售额峰值能到达8亿美元。

图5:米内网全球药物研制库查询作用

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强强联手,诺华、安进的偏头痛新药:Erenumab

诺华与安进于2015年8月到达协作协议,一起开发Erenumab用于发生性偏头痛(EM)和缓慢偏头痛(CM)的医治。两边将一起担任Erenumab在美国商场的商业化,安进保存该药在日本的独家商业化权力,诺华则具有该药在欧洲、加拿大及其他区域的独家商业化权力。Erenumab是一种单克隆抗体药物,经过靶向阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体来防止偏头痛,是现在仅有一个处于后期临床开发的直接靶向CGRP受体的药物分子。在临床三期实验中,Erenumab能有用的防止发生性偏头痛(EM)和缓慢偏头痛(CM),显着下降每月偏头痛天数。根据优异的临床实验体现,诺华于2017年7月21日宣告,美国FDA现已承受了Erenumab的BLA请求,估计能在2018年上半年获批上市,未来五年商场出售额峰值能到达10亿美元。

图6:米内网全球药物研制库查询作用

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全球第二款CDK4/6抑制剂:Ribociclib

Kisqali (Ribociclib)于2017年3月13日取得美国(FDA)的同意,由诺华开发,是继辉瑞Ibrance之后第二个CDK4/6抑制剂,用于医治HR阳性/ HER2阴性绝经后妇女晚期搬运乳腺癌。Kisqali对乳腺癌的作用显着,在2016年5月的临床实验因为体现优异被提早停止,是辉瑞Ibrance(Palbociclib)的有力竞赛对手。Ibrance作为原研创始在商业上十分成功,上市榜首年(2015年)的出售额就到达7.23亿美元,2016年更是到达21.35亿美元,估计未来五年出售峰值能到达60亿美元。诺华的Ribociclib排在这个剧烈竞赛范畴的第二位,尽管作用超卓,但比较Ibrance晚上市两年时刻,且与Ibrance比较并无显着优势,故一些组织(如Cowen and Company)估计其出售远远低于Ibrance,估计未来五年出售峰值能到达14亿美元。

图7:米内网全球药物研制库查询作用

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压轴大戏,全球首款获批的CAR-T疗法:Tisagenlecleucel-T

2017年诺华最大的作用莫过于首款CAR-T疗法Tisagenlecleucel-T(CTL-019)于8月31日被FDA同意。该疗法有着宽广的商场远景,在抗癌范畴中有着划时代的含义。Tisagenlecleucel-T用于医治难治或至少承受二线计划医治后复发的B细胞急性淋巴细胞白血病,其他多个适应症拓宽的临床研讨正在紧锣密鼓的进行中。因为现在CAR-T疗法存在如价格昂贵、无法规划批量生产、毒副作用(细胞因子开释综合征、神经系统毒性等)、对实体瘤作用欠安等许多问题,该立异疗法还需要比较长的时刻才干成为大众化产品,估计未来五年其出售额峰值能到达9亿美元。

图8:米内网全球药物研制库查询作用

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结语

立异是企业发展的中心动力之一。新药研制催生出的一系列“重磅炸弹”,为一众跨国巨子带来巨额经济效益,诺华就是其间的佼佼者。跟着国家鼓舞立异方针不断执行,新药研制投入也在不断加大,信任国产药企也能呈现下一个“诺华”。

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